Los ensayos clínicos son el motor de la innovación médica y, en España, este campo está en plena efervescencia. ¿Quieres saber más sobre qué es un ensayo clínico, quiénes están detrás de su financiación, cuánto se paga a los voluntarios por participar y cuántos estudios se realizan en nuestro país? Prepárate para descubrir importantes detalles sobre esta apasionante faceta de la ciencia médica. Además, te explicamos cómo leer un ensayo clínico y te ponemos al día sobre la regulación que los rige en España y Europa.
Un ensayo clínico es una investigación que se realiza en personas para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos o terapias. Los elementos básicos que podemos destacar de un ensayo clínico son:
Cualquiera de estas entidades puede ser patrocinador o sponsor del ensayo, así se denomina la figura que lo financia y organiza.
Sabemos que necesitamos voluntarios dispuestos a participar en el ensayo clínico y patrocinadores dispuestos a financiarlo, ¿nos faltan sólo los investigadores que realicen los experimentos del ensayo? Pues necesitamos algo más, mejor dicho, alguien más, ya que los ensayos clínicos son estudios que conllevan esfuerzos colaborativos, involucrando a varios perfiles profesionales. Aquí resumimos otros roles que intervienen:
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Investigador Principal (IP): Responsable del diseño, conducción y supervisión del ensayo. Asegura el cumplimiento de protocolos y la seguridad de los participantes.
Co-investigadores: Colaboran con el IP en la implementación del protocolo y el reclutamiento de pacientes. Son médicos, científicos o profesionales de la salud.
Coordinador del Ensayo Clínico: Gestiona las operaciones diarias del ensayo. Coordina visitas, administra documentación y comunica con los participantes.
Monitor del Ensayo Clínico (Clinical Research Associate - CRA): Supervisa la ejecución del ensayo en los centros. Verifica datos y asegura el cumplimiento del protocolo.
Comité de Ética de la Investigación (CEI): Evalúa y aprueba el protocolo del ensayo. Asegura que el estudio sea ético y protege los derechos de los participantes.
Farmacéutico del Ensayo Clínico: Gestiona el suministro y administración de medicamentos. Asegura el almacenamiento adecuado y la adherencia a regulaciones.
Data Manager: Gestiona y asegura la calidad de los datos del ensayo. Recoge, procesa y analiza datos, garantizando su integridad y seguridad.
Bioestadístico: Diseña el plan de análisis y realiza el análisis de datos. Ayuda en la interpretación de los resultados del estudio.
Regulatory Affairs Specialist: Gestiona los aspectos regulatorios del ensayo. Asegura el cumplimiento de las regulaciones y comunica con autoridades.
Auditor de Ensayos Clínicos: Revisa la calidad y cumplimiento del ensayo. Realiza auditorías para asegurar la adherencia a protocolos y regulaciones.
Personal de Apoyo Administrativo: Asiste en tareas administrativas del ensayo. Gestiona documentos, coordina reuniones y proporciona soporte logístico.
En España, los ensayos clínicos están regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Este decreto establece los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Este marco legal asegura que todos los ensayos se realicen de manera ética y con el máximo respeto por los derechos y la seguridad de los participantes.
España fue el primer país de la Unión Europea en implementar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, en aplicación desde 2022, que permite armonizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión en toda la UE.
A nivel europeo, los ensayos clínicos están regulados por el Reglamento (UE) No 536/2014, que establece normas para la autorización y realización de ensayos clínicos de medicamentos para uso humano. Este reglamento busca armonizar las normativas de los diferentes países miembros para facilitar la realización de estudios multicéntricos y aumentar la competitividad de Europa en el ámbito de la investigación clínica. El reglamento también enfatiza la protección de los participantes y la transparencia de los datos obtenidos, asegurando que los resultados de los ensayos sean accesibles al público.
El Real Decreto 1090/2015 asegura que la compensación a los voluntarios en ensayos clínicos sea justa, proporcionada y no coercitiva, garantizando que la participación sea ética y voluntaria; no debe suponer un incentivo o presión sobre los participantes. La compensación debe cubrir los gastos y pérdidas de ingresos asociados a la participación, y todas las compensaciones deben ser aprobadas por un Comité de Ética de la Investigación.
Participar en un ensayo clínico puede ser una experiencia positiva tanto por contribuir al avance de la ciencia como por la compensación económica. Dependiendo del tipo de estudio, la duración y la fase del ensayo, la compensación puede variar. En España, la compensación puede oscilar entre 500 y 3000 euros, dependiendo de la complejidad del estudio y el tiempo que requiera. Pero ojo, recordamos que la participación no debe estar condicionada por la compensación económica.
Los resultados que se obtienen en ensayos clínicos se plasman en publicaciones científicas, que pueden abarcar uno o varios ensayos. Leer un artículo de investigación clínica puede parecer abrumador, pero aquí tienes algunos consejos para ayudarte a hacerlo de forma eficiente:
1. Título y resumen: Lee el título y el resumen para hacerte una idea general del estudio.
2. Introducción: Aquí encontrarás el contexto y la justificación de por qué ha sido necesario relizar el ensayo.
3. Métodos: Esta sección describe cómo se llevó a cabo el estudio. Fíjate en el diseño del estudio, los participantes, los tratamientos administrados y cómo se midieron los resultados.
4. Resultados: Los datos obtenidos del estudio. Presta atención a las tablas y figuras que resumen los hallazgos.
5. Discusión: Los autores interpretan los resultados y discuten su importancia. También suelen mencionar las limitaciones del estudio.
6. Conclusión: Resumen de los hallazgos principales y su relevancia.
Con este vistazo a la realidad de los ensayos clínicos en España, hemos presentado qué son los ensayos clínicos, cómo se financian, cuánto pagan a los participantes, la normativa que los regula y cómo leerlos. Esperamos que ahora te sientas un poco más informado y preparado para entender y valorar estos importantes estudios. Recuerda que la ciencia avanza gracias a la participación de todos.
CON0011.07.2024